新物种+2！海南科研团队发现素贞灵芝和自然保护地壁虎

2025年(nián)(nián)1至5月，国家药品监督管理局批准(pīzhǔn)20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选(rùxuǎn)。近来，国内创新药上市跑出加速度，药企源头创新与国际竞争力同步跃升。 业内人士认为，我国创新药领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球领跑”。中国药企紧紧围绕临床价值核心(héxīn)，在肿瘤靶向、免疫治疗等(děng)关键赛道发力，正悄然改写全球医药(yīyào)格局。 5月29日(rì)，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日(dāngrì)，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类(lèi)创新药。记者梳理发现，1至(zhì)5月已有20余款1类创新药获批，数量刷新近五年同期纪录。 在这些新药(xīnyào)中，肿瘤治疗领域成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽(zé)尼达(nídá)妥单抗则适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续聚焦未(wèi)被满足的临床(línchuáng)需求，加快罕见病药物的研发，以填补相关疾病治疗领域的空白(kòngbái)，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片(tìnípiàn)在其它适应证上的开发，造福(zàofú)更多患者。”他说。 米(mǐ)内网数据显示，2020年新版药品注册(zhùcè)管理办法实施后，国产1类新药(xīnyào)获批数量大幅提升，由2018及2019年的(de)个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。 从(cóng)治疗领域看，国产(guóchǎn)1类创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局(bùjú)，创新能力持续增强。有机构预测(yùcè)，2025年中国获批的1类创新药有望突破50个。 政策(zhèngcè)支持激发创新活力 近年来，创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节(huánjié)，政策环境持续(chíxù)优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录(mùlù)动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短(suōduǎn)了回报周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并(bìng)通过《全链条支持创新药(yào)发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评(shěnpíng)审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面(quánmiàn)深化(shēnhuà)药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球(quánqiú)竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向(xiàng)制药强国跨越。 值得一提的是，今年初，国家医保局在支持(zhīchí)创新药(yào)发展的企业座谈会上(shàng)表示，为(wèi)进一步加大对创新药的支持力度，将(jiāng)完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构(yīliáojīgòu)和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海(chūhǎi)”寻求更广阔市场。 业内人士表示，在(zài)政策的持续推动下，我国医药企业(yīyàoqǐyè)研发创新(chuàngxīn)活力显著增强。医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录(mùlù)有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为(wèi)创新药商业化完善了政策闭环。 目前，我国的生物医药基础(jīchǔ)科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞(xìbāo)》《自然》《科学》发表的文章数量，已(yǐ)跃升至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上(huìshàng)，中国学者携(xié)70余项原创研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫(miǎnyì)、代谢性疾病等前沿热门领域。 其中，中国生物制药以12项临床(línchuáng)研究入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊(jiāonáng)）三期临床研究数据显示，用于一线(yīxiàn)治疗PD-L1阳性晚期非小(fēixiǎo)细胞肺癌（NSCLC）时(shí)，中位无进展生存期达11个月，在头对头试验中击败了默沙东的K药。 市场对国产创新药的(de)信心与日(rì)俱增，最直接的体现便是授权合作规模的快速增长。5月20日，三生制药宣布将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内(guónèi)地区域的权益以最高60.5亿美元(yìměiyuán)的交易总金额授权给辉瑞，其中首付款达到12.5亿美元，刷新了(le)国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全统计，今年前(qián)五个月(yuè)，国内药企积极拓展海外合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额已达455亿美元(yìměiyuán)，超过2024年上半年的交易总额。 中信证券认为(rènwéi)，国内创新药企业在ASCO上展示出的优异表现，标志着中国(zhōngguó)药企正快速走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新药凭借研发效率、成本控制与靶点创新的综合优势，正成为全球(quánqiú)药企破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑”，且持续获得海外大型药企认可，将(jiāng)有利于在全球范围内展开竞争，并(bìng)成为业绩增长(zēngzhǎng)的重要推动力。（记者 邓婕(dèngjié)）